2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开

2019-11-29 19:00:00 来源:国家药品监督管理局

  11月28日,2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。会议总结分析了2019年疫苗生产企业巡查情况,对巡查整改进行再动员、再部署、再落实。会议要求药品监管部门和疫苗生产企业深入学习领会、认真贯彻落实新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》和中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,不断完善疫苗管理制度,坚持“最严格的监管”,对疫苗违法违规问题实行最严厉的处罚。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,副局长陈时飞主持会议。


  今年5-10月,国家药监局抽调疫苗检查精干力量,派出36个检查组,组织检查员197人次,对所有在产的36家疫苗生产企业开展了巡查,重点检查企业质量管理、生产管理、质量控制、物料系统、数据可靠性等情况。总体上看,巡查未发现严重违法违规生产行为,疫苗生产企业基本能按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录要求进行疫苗生产和质量管理,疫苗产品质量基本稳定可控。同时,巡查也发现一些企业质量管理体系仍不够完善,在质量控制、文件管理、确认与验证等方面还需要持续改进和加强。会议要求,疫苗生产企业要以对人民生命安全和身体健康高度负责的态度,深刻领会疫苗安全的极端重要性,不断完善质量管理体系,持续提升质量控制水平,加强从业人员培训和考核,全面梳理细致排查质量风险,及时采取有效措施化解消除隐患,牢牢守住疫苗安全底线。


  会议对下一步加强疫苗监管作出部署。会议强调,疫苗生产企业要切实落实疫苗上市许可持有人的质量主体责任,确保疫苗安全性和可及性。要加强生产质量管理,建立疫苗研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系,明确企业法定代表人、主要负责人、生产质量负责人等关键岗位的责任,严格执行生产质量管理规范,确保生产全过程持续符合法定要求;不断提升上市后疫苗产品风险监测和防控能力,落实产品追溯召回和补偿救济责任。要加强疫苗的供应保障,主动承担社会责任,依法组织开展正常生产,严格按照采购合同约定向市场提供疫苗;对于供应紧张或短缺的疫苗,在确保药品质量的前提下增加市场供应量,切实履行停产报告制度。要加强疫苗研发创新,大力开展重大创新疫苗、多联多价等新型疫苗的研发,加强对已上市疫苗的质量研究,不断改进生产工艺,持续提升疫苗质量,确保疫苗的安全性和质量可控性。要加强行业自律,充分发挥行业协会的作用,以高度的社会责任感和自律精神,推动整个行业高质量发展,切实保障人民群众身体健康和生命安全。


  会议要求,药品监管部门要始终坚持以人民为中心的发展思想,切实落实监督责任,全面加强对疫苗产品的监管,监督企业持续合法合规开展生产经营活动。要加强对安全隐患的排查整治,统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险,从源头防范疫苗质量风险。要制定符合本地区实际的疫苗安全事件应急预案,开展应急演练,提升应急处置水平。要严查重处违法违规行为,严格按照法律规定实行财产罚和资格罚,严格处罚到人。要提高疫苗监管能力,全力做好世界卫生组织国家疫苗监管体系评估准备工作,进一步加大批签发实验室建设力度,加强检查员队伍建设,落实好向疫苗生产企业派驻检查员任务,不断提高疫苗安全监管水平,坚决守住疫苗质量安全的底线。


  在推进会上,来自全国46家疫苗生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人共计112人参加了《疫苗管理法》知识考试;中国疫苗行业协会发布了《疫苗行业自律倡议书》;北京、辽宁等16个省(市)药品监管部门与辖区内疫苗生产企业签署了落实整改和加强监管责任书。


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